ISO9001:2015 (FDIS)的25個(gè)變化要點(diǎn)

ISO9001:2015 即將發(fā)布！關(guān)于ISO9001:2015的解讀也越來越多。那么，ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的變化，企業(yè)應(yīng)關(guān)注什么？

1、結(jié)構(gòu)的變化：

ISO發(fā)布的一個(gè)指導(dǎo)文件，“ISO/IEC Directives 2013”。該指導(dǎo)文件中有一個(gè)規(guī)范性的附件，叫做“Annex SL”。這其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)模版，即“標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)”。以ISO9001為代表的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)，都將遵循這一標(biāo)準(zhǔn)模板格式，請記住現(xiàn)在標(biāo) 準(zhǔn)的格式，以后的標(biāo)準(zhǔn)也都是這個(gè)格式了。

第一章 – 范圍（Scope）
第二章 – 規(guī)范性引用文件（Normative references）
第三章 – 術(shù)語和定義（Terms and definitions）
第四章 – 組織的環(huán)境（Context of the organization）
第五章 – 領(lǐng)導(dǎo)力（Leadership）
第六章 – 計(jì)劃（Planning）
第七章 – 支持（Support）
第八章 – 運(yùn)行（Operation）
第九章 – 績效評價(jià)（Performance evaluation）
第十章 – 改進(jìn)（Improvement）

2、把產(chǎn)品和服務(wù)并列，而不是在2008版中說明的：本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

3、新增：4.1 理解組織及其背景和4.2理解相關(guān)方的需求和期望，這是之后所有標(biāo)準(zhǔn)都新增的條款，也是標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)條款，請深刻理解其中的含義。

4、明確提出質(zhì)量管理體系的邊界以確定范圍（4.3），請關(guān)注確定范圍的三個(gè)方面：背景、相關(guān)方、產(chǎn)品和服務(wù)。范圍是文件化信息。

5、關(guān)于刪減：不在局限在2008版的第7章。

6、領(lǐng)導(dǎo)力請關(guān)注a-j與2008版標(biāo)準(zhǔn)的新增部分，尤其是h和j的要求。

7、新增質(zhì)量方針的溝通，方針需保持文件化信息。

8、取消了管理者代表的具體要求，內(nèi)容合并到最高管理者的職責(zé)當(dāng)中。

9、新增6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，實(shí)際上2008版中預(yù)防措施的升級版，對應(yīng)了，不在出現(xiàn)預(yù)防措施這一條款。

10、目標(biāo)需保持文件化的信息。
11、在7.1.1總則當(dāng)中，請關(guān)注獲取資源要考慮的兩個(gè)方面：
a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；
b) 需要從外部供方獲取什么。

12、和2008版不同，7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境中增加了社會和心理方面的因素。

13、刪除了對計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)要求。

14、新增7.1.6 組織知識，請關(guān)注其中知識管理的要求。

15、將“能力、培訓(xùn)和意識“分為”能力“和”意識“兩部分，弱化培訓(xùn)的要求。

16、對于”溝通“，請重點(diǎn)關(guān)注溝通的五要素。

17、對質(zhì)量手冊不在作為條款硬性要求。

18、顧客溝通注意新增的兩條：顧客財(cái)產(chǎn)和應(yīng)急措施。

19、將設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)合并成開發(fā)控制，明確三者根據(jù)需要可以調(diào)整。

20、新增8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制，強(qiáng)化對外包的控制，請重點(diǎn)關(guān)注8.4.1。

21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了對“特殊過程”的具體要求。

22、在8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)中增加了外部供方，請注意“注”對財(cái)產(chǎn)的的說明。

23、在8.5.4防護(hù)中，請注意“注”對防護(hù)內(nèi)容的說明。

24、增加8.5.5交付后的活動。

25、增加8.5.6變更控制。

26、刪除了8.2.3過程的監(jiān)視和測量。