解析ISO9001標準部分條款之間的聯系與區別

ISO9001：2008即GB/T19001-2008《質量管理體系要求》標準的部分條款作為標準的有機組成部分，條款之間是有一定聯系的，相互作用 和補充，共同構成標準的要求；不同的條款又有一定區別，它們又有不同的作用和控制對象與目的。準確理解標準條款之間的聯系和區別，對于建立符合要求的質量 管理體系以及實施有效和一致的質量管理體系審核有著重要意義。本文對GB/T19001-2008標準中的條款之間的聯系和區別予以說明。
“5.3質量方針”與“5.4.1質量目標”的關系
質量方針提供制定和評審質量目標的框架；質量目標要與質量方針保持一致。方針規定方向，確定總體的、戰略的、首要的目標；質量目標是質量方針的展開、細化和量化。兩者相互聯系、相互作用，都是組織戰略策劃的組成部分，構成組織質量工作導向的關注點。
“5.4.2質量管理體系的策劃”與“7.1產品實現的策劃”、“7.3.1設計和開發策劃”、7.5.1中“生產和服務提供的策劃”、8.1中的“策劃”的聯系和區別
“5.4.2質量管理體系的策劃”策劃的是質量管理體系，輸出的是質量管理體系文件，是一級策劃。“7.1產品實現的策劃”策劃的是產品實現過程，是針對 具體產品的具體策劃的過程和活動，輸出的是產品或服務的“質量計劃”或“項目計劃”或其他形式，是二級策劃。“7.3.1設計和開發策劃”的是對設計或開 發過程進行的具體策劃，是“7.1產品實現的策劃”的具體化，輸出的是“設計或開發計劃書”，是三級策劃；7.5.1中“生產和服務提供的策劃”針對具體 的生產和服務提供過程進行安排，輸出通常是技術規范、生產計劃、服務規范等，也是“7.1產品實現的策劃”的具體化，也是三級策劃；8.1中的“策劃”是 對組織實施監視和測量活動的安排，是一個總體性的要求，具體的輸出在8.2的監視和測量中分別體現，也是一個二級策劃，但針對具體產品，其中的監視和測量 已在“7.1產品實現的策劃”中做出了安排。
“6.3基礎設施”與“7.5.1c)使用適宜的設備”的關系
7.5.1c)使用適宜的設備中的“設備”是指生產和服務提供過程中使用的設備，是對“使用”的要求，要求設備適合產品特點或服務特性并符合要求，目的是要確保產品或服務質量。“6.3基礎設施”中b)條是指過程設備的確定、提供和維護要求。
兩者的關聯是：7.5.1c)是“6.3基礎設施”中b)的展開，區別體現在關注點上：6.3b)是從資源配置和管理維護角度提出的要求，而75.1c)是從設備的功能與精確度及運行狀況提出的要求。
“6.3基礎設施”與“7.5.2b)設備的認可”的區別和聯系
“6.3基礎設施”中b)條是從資源保證的角度提出的，是指過程設備的確定、提供和維護要求。7.5.2b)“設備的認可”是對用于需要確認的過程的設備 的能力的要求，強調的是對設備確保產品質量的能力的認定。二者區別為：“6.3基礎設施”中b)條是對組織所有設備的通用要求，強調的是設備管 理；7.5.2b)“設備的認可”是對特定設備的要求，強調的是能力。
“6.2人力資源”與“7.5.2人員資格鑒定”的關系
“7.5.2人員資格鑒定”是對從事需要確認的過程的特定人員的能力要求，強調的是能力；“6.2人力資源”是對組織中與質量管理體系過程有關的、從事可能影響產品符合性的所有人員的能力和意識的通用要求，強調的是如何獲得能力。
“7.1c)中驗證、確認”與“7.3.1b)的關系”
7.1c)中驗證、確認是在具體的產品實現過程中，對過程實施監控活動的安排，既包括了設計過程中的驗證、確認活動，又包括了對采購品的驗證、對需要確認 過程的確認，是針對某一產品實現的策劃文件中進行的總體性相關安排；7.3.1b)是對設計和開發活動中具體的驗證和確認活動的安排，是7.1c)的細 化，是7.1c)在設計和開發策劃過程中的具體體現。
“7.2.1與產品有關要求的確定”與“7.3.2設計和開發的輸入”的關系
“7.2.1與產品有關要求的確定”包括了四個方面的內容，是組織在確定產品要求時要考慮的四個方面。“7.3.2設計和開發的輸入”中a)和b)的要求 來自于“7.2.1與產品有關要求的確定”，可見“7.2.1與產品有關要求的確定”是“7.3.2設計和開發的輸入”的輸入之一。
“7.1c)中的監視、測量、檢驗和試驗”與“8.1總則”及“8.2.4產品的監視和測量”的關系
“7.1c)中的監視、測量、檢驗和試驗”是對具體產品實現過程實施監控活動的安排，要規定要實施哪些監視、測量、檢驗和試驗，如何實施，由誰實施，依據 什么實施。為使監視、測量、檢驗和試驗有效實施和為產品的符合性評定提供判據，組織要通過策劃活動，制定出產品或服務的接收準則，包括檢驗規范、產品標 準、服務評估標準，也可以是樣板或模板。
“8.1總則”是對監視和測量的整體要求，它除了包括產品有關的監視和測量、檢驗和試驗外還包括對顧客滿意度的監視、質量管理體系其他過程的監視和測量、內部審核的策劃要求。
“8.2.4產品的監視和測量”的對象是產品的特性，它強調的是實施監視和測量過程，是按照“7.1c)中的監視、測量、檢驗和試驗”的安排去具體完成產品的監視和測量活動。
7.1c)中的“產品接收準則”與7.3.3c)中的“產品接收準則”的區別與聯系
7.1c)中的“產品接收準則”是為使監視、測量、檢驗和試驗有效實施和為產品的符合性評定提供判據的要求，組織通過策劃活動，制定出的產品或服務的接收 準則，包括檢驗規范、產品標準、服務評估標準，也可以是樣板或模板，它是策劃的結果；7.3.3c)中的“產品接收準則”既是設計輸出的要求之一，也是設 計和開發過程的結果之一，是具體給出的產品是否符合要求的判據。
可以說前者是安排、是要求，后者是具體落實的結果，兩者內容上是一致的。如果組織有設計和開發過程，“產品接收準則”在設計和開發輸出時提出；如果組織刪 減了設計和開發過程，則在策劃產品實現過程時就要確定產品的接收準則，即產品的質量標準和檢驗規范。此時7.1c)中的“產品接收準則”不僅是安排，而且 要具體的結果。
“7.5.1d)”與“7.6監視和測量設備的控制”的區別
7.5.1d)是指要配備和使用生產和服務提供過程所需要的監視和測量設備，以便在生產或服務提供的過程中及時監控相應的產品特性和過程特性的變化，將它們控制在規定的范圍內。
“7.6監視和測量設備的控制”是要求組織在產品實現過程中采取措施確保監視和測量工作可行、所采用的設備有效，是對監視和測量設備的管理要求。
“7.5.1e)”與“8.2.3過程的監視和測量”和“8.2.4產品的監視和測量”的區別和聯系
“7.5.1e)”是對生產和服務過程的監視測量活動的要求，包括對產品特性、過程參數、作業人員、作業過程活動、工作環境等方面的監控，強調的是做；如 果監控的是產品的特性，其監視測量活動要滿足“8.2.4產品的監視和測量”的要求；如果監控的是過程參數、作業人員、作業過程活動、工作環境等方面，則 要滿足“8.2.3過程的監視和測量”的要求。“7.5.1e)”的目的是識別生產和服務過程出現的對要求的偏離和偏差，以便及時采取措施保證過程受控， 得到合格產品。
8.2.3和8.2.4強調的是如何做。8.2.3是對質量管理體系全過程的監視和測量，是評價這些過程的能力（包括生產和服務提供過程），目的是保持和 改進過程的能力；8.2.4是對產品特性的監視和測量，它不僅包括了組織生產和產品，也包括組織分包的產品以及組織采購的產品，其目的是判定產品合格與 否，以確定產品是否可以被接受或放行。
“8.2.3過程的監視和測量”與“8.2.4產品的監視和測量”的關系
對于服務類型的產品，8.2.4條款監視和測量的對象是服務提供過程，其目的是檢查服務質量，以確定能否交付服務；而8.2.3條款要求評價所有質量管理 體系過程包括服務提供過程的能力，以便必要時采取措施提高過程能力，目的是保持和改進服務過程的能力。因此對于服務類產品，由于服務提供的過程和結果同時 發生，所以兩者很難區分開來。
“8.4數據分析”與8.2.1/8.2.3/8.2.4/7.4.1的關系
8.2.1/8.2.3/8.2.4/7.4.1是“8.4數據分析”的輸入，“8.4數據分析”要為8.2.1/8.2.3/8.2.4/7.4.1提供判斷和決策的信息。
“7.4.2采購信息”與“7.3.3b)”及“7.5.2生產和服務提供過程的確認”的關系
“7.4.2采購信息”是對實施采購過程中有效控制采購產品要求的規定。對于特殊的產品或需要確認的過程在外包時要對產品的批準要求、程序的批準要求、過 程的批準要求、人員的資格要求、質量管理體系要求做出規定。“7.4.2采購信息”來自“7.3.3b)”設計輸出的要求。
“7.3.3b)”是要求設計輸出包括對原材料、零部件、元器件的釆購要求，包括規格、型號、數量、質量方面的要求。
“7.5.2生產和服務提供過程的確認”是對組織自己生產和服務提供過程中那些需要確認的過程的要求。如果將需要確認的過程外包或者采購品生產過程中涉及 需要確認的過程，組織要按“7.5.2生產和服務提供過程的確認”提出要求，也就是“7.4.2采購信息”中適當時a)、b)、c)、d)的要求。
“7.4.3采購產品的驗證”與7.1c)中的“驗證”和“8.2.4產品的監視和測量”的關系
7.1c)中的“驗證”包含了“7.4.3采購產品的驗證”的要求，它是策劃；“7.4.3采購產品的驗證”是實施；驗證可采取監視測量、檢驗和試驗，也可以進行外觀檢查和數量核對、合格證明文件確認，如采取監視測量可按“8.2.4產品的監視和測量”的要求進行。