ISO認(rèn)證種類-ISO9001QMS適用性及審核重點(diǎn)

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：GB/T19001-2016

適用企業(yè)：不限

硬件要求：合規(guī)合法（基本底線）

?營(yíng)業(yè)執(zhí)照：（覆蓋認(rèn)證范圍、最低成立3個(gè)月）

?特殊許可資質(zhì)：（現(xiàn)場(chǎng)審核前取得）建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、安全生產(chǎn)許可證條例、特種設(shè)備生產(chǎn)許可證、食品、藥品等

?強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）：《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄》

?承諾產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：一旦承諾（宣稱、包裝印刷）即為強(qiáng)制。

?特種設(shè)備：《特種設(shè)備目錄》

?強(qiáng)制檢定：《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》

?特種作業(yè)：《特種作業(yè)名錄》

?運(yùn)行時(shí)間：3個(gè)月（未要求內(nèi)審/管評(píng)必須三個(gè)月后實(shí)施）

?外部抽查：有問(wèn)題處理完就可以。企業(yè)不被列入黑名單即可。

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：GB/T19001-2016

適用企業(yè)：不限

審核要求：證據(jù)支持審核范圍

產(chǎn)品/服務(wù)銷售（合同支持審核范圍、合同數(shù)量不限、金額不限）、

產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)提供（關(guān)鍵過(guò)程、現(xiàn)場(chǎng)有生產(chǎn)/服務(wù)、人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）、

質(zhì)檢放行（特性、測(cè)量資源）

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：GB/T19001-2016

適用企業(yè)：不限

必查項(xiàng)目：

管理手冊(cè)（性質(zhì)、符合性、一致性）

程序文件（規(guī)模、性質(zhì)、復(fù)雜程度）

內(nèi)審審核（簽字、符合性、監(jiān)督更改）

管理評(píng)審（簽字、符合性、監(jiān)督更改）

外包：*****

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（不適用/適用）

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：GB/T19001-2016

適用企業(yè)：不限

特別注意：

?人數(shù)：QMS認(rèn)證范圍少于體系范圍，體系人數(shù)可以少于總?cè)藬?shù)

?夜班：白班夜班的差異性

?外包：與采購(gòu)的區(qū)別、供應(yīng)商/外包方/承包方

?設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不適用：來(lái)料加工、按圖加工；按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不能完成產(chǎn)品

?多場(chǎng)所：固定多場(chǎng)所、臨時(shí)多場(chǎng)所

?母子證：法人關(guān)系，非法定代表人關(guān)系

?跨地區(qū)經(jīng)營(yíng)：服務(wù)可

?需要確認(rèn)過(guò)程：可有可無(wú)

?關(guān)鍵過(guò)程：必須有，相對(duì)性

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：GB/T19001-2016

適用企業(yè)：不限

其他常見(jiàn)問(wèn)題：

?內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方需求、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：無(wú)文件化要求

?方針（性質(zhì)）、目標(biāo)（設(shè)定、考核周期）：性質(zhì)不能錯(cuò)

?人員資格：法定資格必查、影響產(chǎn)品特性

?培訓(xùn)計(jì)劃和記錄：初審體系、監(jiān)督作業(yè)

?設(shè)備清單及維保：關(guān)鍵設(shè)備、特種設(shè)備、維修保養(yǎng)計(jì)劃、維修保養(yǎng)記錄

?過(guò)程環(huán)境（物理環(huán)境）：產(chǎn)品特性

?計(jì)量資源清單、校準(zhǔn)（內(nèi)外）：產(chǎn)品特性、法檢、校準(zhǔn)、自校

?知識(shí)清單：無(wú)文件化要求

?成文信息：文件清單、記錄清單、分發(fā)回收記錄、變更、最新

?銷售管理：合同/訂單、交付證據(jù)

?采購(gòu)管理：關(guān)鍵材料/零部件、關(guān)鍵供應(yīng)商、評(píng)價(jià)及再評(píng)價(jià)、采購(gòu)合同/訂單

?研發(fā)資料：什么產(chǎn)品、什么要求（協(xié)議、標(biāo)準(zhǔn)）、全新or改進(jìn)、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)

?標(biāo)識(shí)/可追溯要求、防護(hù)要求：產(chǎn)品特性

?顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)：無(wú)文件化要求

?變更管理：6.3；8.2；8.3；8.5不同的變更

?不合格輸出管理：8.7不合格處置、10.2糾正及糾正措施

?改進(jìn)：都有、一定有