上海ISO質量管理體系認證實施指南：申請、審核與監督全流程

申請認證的組織需滿足以下條件：

具備合法有效的主體資格；

依法取得相關行政許可（如適用），并在有效期內；

已依據認證標準建立質量管理體系（QMS），并實際運行不少于三個月；

若因自身原因曾被原認證機構暫停或撤銷證書，需滿一年后方可重新申請（如適用）；

若原認證機構被國家認監委撤銷QMS認證資質，需滿三個月后方可申請（如適用）；

未處于行政監管部門責令停產停業整頓的狀態；

未列入“國家企業信用信息公示系統”和“信用中國”公布的嚴重違法失信名單；

近一年內未因重大質量事故被行政監管部門責令停產停業整頓；

近一年內申請認證范圍內的產品在國家監督抽查中無不合格記錄，或雖有不合格但已完成整改并符合要求；

其他應具備的條件。

認證申請通過評審后，認證機構應與認證委托人簽訂具有法律效力的認證合同，明確服務費用、支付方式、違約責任及各方的權利義務。

認證費用應由認證委托人直接向認證機構支付。

企業文化是在一定的條件下，企業生產經營和管理活動中所創造的具有該企業特色的精神財富和物質形態。

認證委托人應遵守認證程序，如實提供材料信息，配合監管部門監督檢查及認證機構的投訴調查，及時通報變更情況，并承擔因所選認證機構資質撤銷導致認證活動中止或證書失效的風險。

獲證組織應遵守認證程序，如實提供材料信息，持續有效運行管理體系，配合監管部門監督檢查及認證機構的投訴調查，在宣傳活動中規范使用認證證書、標志及相關信息，及時通報變更情況，并承擔因所選認證機構資質撤銷導致證書失效的風險。

初次認證及再認證后的首次監督審核應在證書簽發后12個月內完成。

后續監督審核的間隔不得超過12個月。

審核時間包括現場審核及審核前的策劃、文件審查與報告編寫等環節，以“人日”為單位（1人日=8小時）。不得通過延長單日工作時間減少審核人日數。

若認證委托人工作日實際工作時長不足8小時，應相應延長現場審核天數以滿足審核時間要求。

企業文化是在一定的條件下，企業生產經營和管理活動中所創造的具有該企業特色的精神財富和物質形態。

現場審核應安排在生產或服務正常運行的時段進行。

審核計劃需提前提交認證委托人確認。如需調整，應經雙方協商一致。

QMS認證審核（包括初次、年度監督、再認證及特殊審核）應在獲證組織現場實施。

審核組應與認證委托人共同召開首、末次會議，其最高管理者及QMS相關部門負責人應參會。

認證機構需留存會議簽到記錄及圖片/音像資料。

最高管理者如無法參會，應由其書面授權的高級管理人員代為出席，審核組需記錄缺席原因。

審核組應通過面談等方式，重點審核最高管理者在QMS中履行領導職責的情況，并留存現場記錄、圖片/音像等證明材料。若最高管理者不熟悉質量方針、目標，或未切實推動QMS實施，則認證不予通過。

認證機構應對獲證組織進行持續跟蹤，按審核方案實施監督審核，并要求最高管理者參與訪談，以確認QMS持續符合標準要求并有效運行。

出現以下情況，審核組報認證機構后可終止審核：

（1）認證委托人不配合導致審核無法進行；

（2）最高管理者或其授權代表未出席首、末次會議；

（3）實際情況與申請材料存在重大出入；

（4）其他導致審核無法完成的情形。

若第一階段審核發現申請信息或文件存在虛假，認證機構應終止認證活動。

1、審核階段間隔（5.6.1）

初次認證審核應分兩個階段進行，間隔最短不少于5日，最長不超過6個月。

超過6個月需重新進行第一階段審核。

2、第一階段審核要求（5.6.2.2）

第一階段審核原則上應在現場進行，以下情況除外：

（1）認證委托人已持有本機構其他領域有效證書，且機構對其QMS已有充分了解；

（2）認證委托人持有其他認可機構頒發的有效QMS證書，通過文件審核可達到第一階段目的。認證機構需記錄未現場審核的理由。

證書到期前，獲證組織申請延續的，認證機構應實施再認證審核，評估QMS整體持續符合性與有效性。

再認證審核應在證書到期前于現場完成，內容至少包括：

（1）結合內外部環境變化，確認QMS有效性及認證范圍的持續適宜性；

（2）QMS持續改進的證據；

（3）QMS在實現組織目標及預期結果方面的有效性。

短時通知審核

針對投訴、質量事故、變更或暫停客戶的追蹤，可能需進行短時通知或不通知審核，此時：

（1）認證機構應事先說明此類審核的適用條件；

（2）因獲證組織無法對審核組提出異議，機構在指派審核組時應更為審慎。

若獲證產品在國家級監督抽查中不合格，自通報發出30日內，認證機構應實施短時通知審核。

嚴重不符合的整改驗證時限：

（1）初次認證：第二階段審核結束后6個月內；

（2）監督審核：審核結束后3個月內；

（3）再認證：原證書到期前。

若認證委托人未在規定時限內完成不符合項整改，認證機構不得授予、保持或更新認證。

獲證組織可在證書有效期內使用認證證書和標志，并接受認證機構監督。證書暫停、撤銷或注銷后不得繼續使用。

在宣傳中應正確使用認證標志，不得單獨在產品上標注QMS認證標志。僅當注明組織通過QMS認證及認證機構名稱時，方可在產品包裝上使用該標志。

認證機構應及時向符合要求的組織頒發證書，證書有效期最長3年。

1、證書暫停

獲證組織出現以下情形，認證機構應在5日內暫停其證書并留存證據：

（1）QMS持續或嚴重不符合要求，如體系文件與實際運作嚴重脫節；

（2）未有效整改違反QMS相關法律法規的行為；

（3）因質量問題受行政處罰且未完成整改；

（4）發生重大質量事故，表明QMS存在嚴重缺陷；

（5）拒絕配合監管檢查或提供虛假信息；

（6）相關行政許可、資質證書等過期失效；

（7）未按規定接受監督審核；

（8）不當使用或宣傳認證證書、標志；

（9）未履行認證合同約定的責任義務；

（10）被責令停業整頓；

（11）出現重大質量相關輿情；

（12）主動申請暫停；

（13）其他應暫停證書的情形。

2、證書撤銷

獲證組織出現以下情形，認證機構應在5日內撤銷其證書并留存證據：

（1）法律地位證明文件被注銷或撤銷；

（2）被列入嚴重違法失信名單；

（3）暫停期滿未解決導致暫停的問題；

（4）經確認因違規導致重大質量安全事故；

（5）QMS未運行或已無法運行；

（6）其他應撤銷證書的情形。

3、證書注銷

獲證組織主動申請不再保持證書，且無暫停或撤銷情形的，認證機構應注銷其證書并留存證據。

為便于追溯認證過程，獲證組織應在證書有效期內保存以下記錄：

（1）認證合同；

（2）審核計劃；

（3）首、末次會議簽到表；

（4）不符合報告及整改材料；

（5）審核報告；

（6）證書暫停、撤銷通知（如適用）。