（全）ISO各大體系介紹，收藏備用

ISO26262是從電子、電氣及可編程器件功能安全基本標準IEC61508派生出來的，主要定位在汽車行業(yè)中特定的電氣器件、電子設(shè)備、可編程電子器件等專門用于汽車領(lǐng)域的部件，旨在提高汽車電子、電氣產(chǎn)品功能安全的國際標準。

ISO26262從2005年11月起正式開始制定，經(jīng)歷了大約6年左右的時間，已于2011年11月正式頒布，成為國際標準。中國也正在積極進行相應(yīng)國標的制定。

安全在將來的汽車研發(fā)中是關(guān)鍵要素之一，新的功能不僅用于輔助駕駛，也應(yīng)用于車輛的動態(tài)控制和涉及到安全工程領(lǐng)域的主動安全系統(tǒng)。將來，這些功能的研發(fā)和集成必將加強安全系統(tǒng)研發(fā)過程的需求，同時，也為滿足所有預(yù)期的安全目的提供證據(jù)。

隨著系統(tǒng)復(fù)雜性的提高，軟件和機電設(shè)備的應(yīng)用，來自系統(tǒng)失效和隨機硬件失效的風險也日益增加，制定ISO 26262標準的目的是使得人們對安全相關(guān)功能有一個更好的理解，并盡可能明確地對它們進行解釋，同時為避免這些風險提供了可行性的要求和流程。。

ISO 26262為汽車安全提供了一個生命周期（管理、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、服務(wù)、報廢）理念，并在這些生命周期階段中提供必要的支持。該標準涵蓋功能性安全方面的整體開發(fā)過程（包括需求規(guī)劃、設(shè)計、實施、集成、驗證、確認和配置）。

ISO 26262標準根據(jù)安全風險程度對系統(tǒng)或系統(tǒng)某組成部分確定劃分由A到D的安全需求等級（Automotive Safety Integrity Level 汽車安全完整性等級ASIL），其中D級為最高等級，需要最苛刻的安全需求。伴隨著ASIL等級的增加，針對系統(tǒng)硬件和軟件開發(fā)流程的要求也隨之增強。對系統(tǒng)供應(yīng)商而言，除了需要滿足現(xiàn)有的高質(zhì)量要求外還必須滿足這些因為安全等級增加而提出的更高的要求。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

1)童工：企業(yè)必須按照法律控制最低年齡、少年工、學校學習、工作時間和安全工作范圍。

2)強制雇傭：企業(yè)不得進行或支持使用強制勞工或在雇傭中使用誘餌或要求抵押金，企業(yè)必須允許雇員輪班后離開并允許雇員辭職。

3)健康安全：企業(yè)須提供安全健康的工作環(huán)境，對可能的事故傷害進行防護，進行健康安全教育，提供衛(wèi)生清潔設(shè)備和常備飲用水。

4)聯(lián)合的自由和集體談判權(quán)：企業(yè)尊重全體人員組成和參加所選工會并進行集體談判的權(quán)利。

5)差別待遇：企業(yè)不得因種族、社會地位、國籍、傷殘、性別、生育傾向、會員資格或政治派系等原因存在歧視。

6) 懲罰措施：不允許物質(zhì)懲罰、精神和肉體上的壓制和言詞辱罵。

7)工作時間：企業(yè)必須遵守相應(yīng)法規(guī)，加班必須是自愿的，雇員一周至少有一天的假期。

8)報酬：工資必須達到法定和行業(yè)規(guī)定的最低限額，并在滿足基本要求外有任意收入。雇主不得以虛假的培訓計劃規(guī)避勞工法規(guī)。

9)管理體系：企業(yè)須制定一個對外公開的政策，承諾遵守相關(guān)法律和其他規(guī)定；保證進行管理的總結(jié)回顧，選定企業(yè)代表監(jiān)督實行計劃和實施控制，選擇同樣滿足SA8000的供應(yīng)商，確定表達意見的途徑并采取糾正措施，公開與審查員的聯(lián)系，提供應(yīng)用的檢驗方法，并出示支持的證明文件和記錄。